国度药监局10月8日发布公告,公告称:国度药监局近期对韩国硕祺医疗株式会社(英文称号:SearchMedicalCo.,Ltd)开展现场检查,检查品种为膨体聚四氟乙烯面部植入物(英文称号:e-PTFEfacialimplant;注册证号:国械注进20243130468)。检查发现,韩国硕祺医疗株式会社在机构和东说念主员处分、建树处分、文献处分、设想开垦等方面,存在质料处分体系严重谬误,家具存在质料安全隐患。 为保险公众用械安全开云体育,阐述《医疗器械监督处分条例》和《医疗器械坐褥监督处分见地》
国度药监局10月8日发布公告,公告称:国度药监局近期对韩国硕祺医疗株式会社(英文称号:Search Medical Co., Ltd)开展现场检查,检查品种为膨体聚四氟乙烯面部植入物(英文称号:e-PTFE facial implant;注册证号:国械注进20243130468)。检查发现,韩国硕祺医疗株式会社在机构和东说念主员处分、建树处分、文献处分、设想开垦等方面,存在质料处分体系严重谬误,家具存在质料安全隐患。
为保险公众用械安全开云体育,阐述《医疗器械监督处分条例》和《医疗器械坐褥监督处分见地》关系规矩,国度药监局决定自即日起,对韩国硕祺医疗株式会社膨体聚四氟乙烯面部植入物,暂停入口、缱绻和使用。